חדש בארן! שירותי הנדסת אנוש לפיתוח מכשור רפואי

ארן מחקר ופיתוח מציעה שירותי הנדסת אנוש (Human Factors Engineering and Usability Engineering) לתכנון ופיתוח של מוצרים מוכווני-שוק העונים על הדרישות הרגולטוריות.

 

הנדסת אנוש – כבר לא המלצה בלבד

על מנת לתכנן מכשירים רפואיים בטוחים ויעילים ישנה חשיבות רבה בהכרת הצרכים והיכולות של המשתמשים השונים. הבנה זו הובילה את ה- FDA ו- CE להגדיר תקנים של הנדסת גורמי אנוש (Human Factors Engineering and Usability Engineering) אשר נועדו למזער סיכונים הנובעים מטעויות שימוש, וכוללים דרישות לגבי תכנון המוצרים וביצוע בדיקות משתמשים במהלך תהליך הפיתוח.

 

שילוב הנדסת אנוש בשלב מוקדם יכול לתרום לתהליך פיתוח "רזה" ויעיל

Human Factors Engineering, או Usability Engineering, הוא תחום הכולל כלים מגוונים שאם נעשה בהם שימוש נכון בשלבים שונים של תהליך הפיתוח, ניתן לקצר את זמני הפיתוח ולהפחית את העלות הכוללת של התהליך. לדוגמא, בעזרת הכלים הללו ניתן לזהות טעויות שימוש אפשריות וליישם את השינויים הנדרשים עוד לפני שהושקעו מאמצים משמעותיים בתכנון מפורט. על ידי כך להמנע מאיטרציות נוספות של פיתוח ולחסוך בעלויות.

בנוסף לכלים האנליטיים, כגון ניתוח משימות וניהול סיכונים הקשורים לשימוש, מומלץ מאוד להשתמש בכלים אמפיריים כגון ניסויי משתמשים ו Cognitive Walk-Through. המשתמשים תמיד יפתיעו אתכם! זו הסיבה שהדרך היעילה ביותר לזהות "נקודות תורפה" בממשק המשתמש היא על ידי ביצוע ניסויי משתמשים מוקדמים (Formative testing). לא מדובר בהכרח בהפקה מורכבת ויקרה: אפילו בדיקה של אב טיפוס בסיסי או דגם פשוט עם קבוצה קטנה של משתמשים יכולה לספק תובנות שאולי לא היו עולות באופן אחר.

 

שירותי הנדסת אנוש מבית ארן

רוב המוצרים הרפואיים כוללים ממשקי משתמש דיגיטליים ופיזיים. כדי להתמודד עם האתגר הרב-תחומי, ארן הקימה צוות מומחים מתחומי הנדסת גורמי אנוש, פסיכולוגיה קוגניטיבית, עיצוב תעשייתי וחוויית משתמש, כולם עובדים בשיתוף פעולה הדוק עם מהנדסי מכונות, חשמל ותוכנה, כדי להקיף את כל היבטי השימוש.

השירותים מוצעים באופן נפרד או כחלק מפרויקט פיתוח, וכוללים כתיבת תוכנית HFE / UE, מחקר משתמשים וסביבה, ניתוח מטלות (Task analysis), ניתוח סיכוני שימוש, בדיקות משתמשים מקדמיות (Formative testing), ולידציות משתמשים מסכמות (Summative validation), הגדרת דרישות ממשק המשתמש (User interface design inputs), הכנת דו"ח HFE / UE מסכם, ייעוץ רגולטורי והכנה להגשות.

 

הצטרפו לוובינר בנושא: Leverage FDA Human Factors Guidelines to Enhance Your R&D Process 

ב-15 בינואר נקיים Live Webinar, בו נסקור כיצד ניתן לשלב באופן אפקטיבי פעילויות של הנדסת גורמי אנוש בתהליכי פיתוח מכשור רפואי.

להרשמה לובינר לחצו כאן